黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种最严重的警告形式，要求在药品说明书最靠前、最醒目的位置添加粗加黑的方框，对药物的使用风险进行提醒。
安全合理使用药品是药品管理的重要内容，风险管理(包括产品说明书)是其关键组成部分。产品说明书涉及到安全性方面的有黑框警告、不良反应、注意事项等。
黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。
药品管理当局和制药商对整体药物不良反应系统中出现的重大安全性问题进行审查，对相关临床试验结果和科学著作中相关信息进行分析之后，才能将相关信息品添加至黑框警告。
