看点
01
2017年度国家最高科学技术奖获得者：侯云德
1月8日，国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平向获得2017年度国家最高科学技术奖的中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所侯云德院士颁发奖励证书。
侯云德院士是我国生物医学领域杰出的战略科学家和科技工作者，我国分子病毒学、现代医药生物技术产业和现代传染病防控技术体系的主要奠基人。
他在分子病毒学研究和基因工程药物研发方面取得了巨大成就。20世纪80年代初他率先利用分子生物学理论和方法，完成了当时我国最大基因组——痘苗病毒天坛株的全基因组测序；构建了一系列新型原核表达载体和病毒基因治疗载体；发现了丙型肝炎病毒核心蛋白抗原表位及其致癌性分子机制等，奠定了我国分子病毒学的研究基础。他率先研发出国际独创、我国首个基因工程药物（国家I类新药）——重组人干扰素α1b，实现了我国基因工程药物从无到有的“零”突破，随后又在短短数年间相继研制出1个国家I类和6个国家II类基因工程新药。侯云德所研制的基因工程药物不仅已应用于上千万患者的临床治疗，而且成功替代国际进口产品并产生数十亿人民币的经济效益。他主导完成的基因工程药物产业化对我国改革开放早期的科技成果产业化发展具有重要意义。
他在中国现代传染病防控技术体系建设上做出了卓越贡献。他带领“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项专家组，顶层设计了我国2008—2020年应对重大突发疫情和降低“三病两率”的总体规划。他还主导了2009年我国H1N1流感大流行的防控应对和科技攻关，取得8项世界第一的研究成果，使我国开创了人类历史上首次对流感大流行成功干预的先例。作为项目第一完成人，获2014年国家科技进步奖一等奖。
侯云德院士从事科研工作60年，科研成果根植于祖国大地和人民健康事业，为我国现代医药生物技术产业和现代传染病防控技术体系的奠基和发展做出了历史性贡献。
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02
四川发布重磅文件，针对药商！
1月10日，四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》，（以下简称《意见》）。
《意见》自发布之日起30日后，正式施行，有效期2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展制定了13项意见。
可见未来2年，四川省鼓励药商兼并重组，推动药品第三方物流发展。
主要有如下5点：
一、鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局
二、支持药品现代物流企业跨区域配送，推动药品第三方物流发展
三、引导“互联网+药品流通”，促进创新发展
四、规范实施现代物流，落实企业主体责任
五、加强综合监管，保障药品质量安全
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03
卫计委通知：做好流感防治工作
为有效应对流感疫情，国家卫生计生委和国家中医药管理局联合印发了《关于做好2018年流感防治工作的通知》(国卫发明电〔2018〕1号)和《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》（以下简称“《诊疗方案》”）
高度重视流感防治工作
各级卫生计生行政部门要高度重视传染病管理工作，充分认识当前流感疫情防控形势和今年流感疫情特点，强化责任意识，明确传染病防治管理职能部门，完善传染病防治工作体系建设和传染病管理制度规范，按要求落实各项保障措施,要为医疗机构采购抗病毒药物提供便利条件。
切实做好流感医疗救治工作
各级医疗机构要进一步完善相关防控机制和工作方案，完善各项流程和各个环节，做好药物、抢救设备等医疗资源的储备，必须及时采购和储备充足的抗病毒药物，以确保满足临床需求。医疗机构要加强对预检分诊和发热门诊等传染病专科门诊的规范化管理，严格落实预检分诊制度，做好发热病人接诊工作。在诊治过程中，要严格落实传染病防治和医院感染的相关要求，落实病例早发现、早诊断、早报告、早隔离等措施，对符合《诊疗方案》的患者要及早开始用抗病毒药物，不得因任何理由影响患者使用抗病毒药物。
在流感救治中充分发挥中医药特色优势，尽早应用中医药技术方法开展治疗；在重症患者救治中，充分发挥中西医协同治疗优势，提高临床疗效。
做好医务人员流感诊疗培训
各级卫生计生行政部门和医疗机构要严格按照《诊疗方案》与相关技术方案要求，尽快组织开展医务人员培训学习，提高医务人员对流感早期识别、诊断与治疗能力，增强早期使用抗病毒药物意识。
看点
04
总局：加强医疗器械监管
01月10日 发布：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》《血液浓缩器注册技术审查指导原则》
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05
总局：允许器械公司在境内外开展临床试验
01月11日 发布：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，彻底与国际接轨，允许器械公司在境内外开展临床试验；而《医疗器械网络销售监督管理办法》则将于3月1日正式施行。
该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面，阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求，并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。
该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。
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06
跌打万花油等32个OTC品种被令修订说明书！
1月9日，CFDA发布公告表示，为了保障公众用药安全，决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。当然，这只是开始，未来将有90%左右的中成药需要修改说明书。
CFDA要求各相关非处方药生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
公告指出，各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
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07
片仔癀蒲地蓝等大品种进吉林增补目录
1月10日，吉林省人社厅发布《关于印发吉林省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》。
严格监管医保支付
通知要要求，严格药品费用支付管理，加大监督检查力度。
医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。
对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。
要采取措施鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中副作用较小、价格低廉的药品。
众多大品种进增补目录
根据吉林省2017版的医保目录，与国家版相比，做了适当的调整。
吉林的医保乙类目录共增补了299个品种，其中西药118个，中药181个（含民族药）。1月1日开始执行，1个月过渡期。
增补的西药中，包括单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂，脑蛋白水解物注射剂、小牛血去蛋白提取物注射剂等。
增补的中药中，包括片仔癀、蒲地蓝消炎口服液、玉屏风口服液等。
这些都是市场畅销的大品种，虽未能进入国家医保目录，但是能顺利增补进吉林省目录，确实可喜可贺。
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08
审计署点名通报四起医疗腐败案例
1月8日，国家审计署发布2018年第1号公告，披露了该署移送违纪违法问题线索的查处情况。
公告一共涉及34个违法违纪问题，均是由审计发现问题，后将线索移送有关部门调查，截止2017年12月底，这些问题也都已有了处理结果。
其中，有4个违法违纪问题是与医药圈相关的：
1、广州新市医院投资人林俊杰长期违规侵占医院资金，医院还存在大量使用来源不明的医疗器械问题；
2、中铁一局集团西安中心医院、西安都市医院、周至烈贞眼科医院违规分包部分科室；
3、重庆医科大学附属第一医院眼科原副主任李平华违规帮助一公司承揽眼科耗材供应业务，并接受该公司安排旅游等好处；
4、广东今来药业有限公司等53家企业通过虚构销售业务、虚增药品售价等方式虚开增值税专用发票180多亿元，造成税款流失34亿多元。
审计署每年都要发布审计发现的违法违纪典型问题公告，而最新发布的2017年典型问题公告，与以往相比，有两个明显的特征（改变）：一是与医药圈，特别是医院相关的问题多；二是出现了医用耗材购销腐败问题。
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